أجرت لجنة تقييم المخاطر في مجال التيقظ الدوائي الأوروبي تقييماً جديداً لتوازن الفوائد / المخاطر لحمض الفالوريك عند تناوله للفتيات والنساء ذوات القدرة على الحمل والنساء الحوامل. المركب عبارة عن مضاد اختلاج مع طيف واسع من النشاط المضاد للصرع.، التي ترتبط آلية عملها الرئيسية بزيادة الحركة المثبطة للناقل العصبي GABA.
هذا الناقل العصبي عبارة عن حمض أميني رباعي الكربون موجود في بعض الحيوانات والنباتات ، وكذلك في البكتيريا. في الحيوانات وجدت في الدماغ بتركيزات عالية
إدارة حمض فالبرويك يعني خطر تطوير التشوهات الخلقيةبالإضافة إلى ذلك ، تشير الدراسات الحديثة إلى أن استخدامه أثناء الحمل قد يرتبط بالتغيرات في النمو البدني والنمو العصبي للأطفال المعرضين للرحم.
أكثر التشوهات شيوعًا هي: عيوب الأنبوب العصبي ، خلل التنسج الوجهي ، الحنك المشقوق والشفة المشقوقة ، التهاب القحاط ، التشوهات القلبية ، الكلوية والتناسلية البولية ، عيوب الأطراف (بما في ذلك تضخم نصف القطر الثنائي) والتشوهات المتعددة التي تشمل مختلف الأعضاء والأنظمة .
لا يمكن تحديد بالضبط ما هي فترة الحمل للخطر ، ودوام هذا أثناء الحمل كله لا يستبعد.
أظهرت الدراسات التي أجريت على أطفال الطفولة المبكرة الذين تعرضوا أن ما بين 30 و 40 في المائة من هؤلاء يعانون من اضطرابات نمو مبكرة تتعلق بالتواصل اللفظي ، والحصة الفكرية ، والذاكرة ، والمهارات الحركية الإجمالية.
يمكن أن يكون هناك أيضا زيادة في خطر التوحد في مرحلة الطفولة وغيرها من اضطرابات طيف التوحد. (مقارنة مع عامة السكان). من ناحية أخرى ، تشير البيانات المحدودة إلى أن هؤلاء الأطفال قد يكونون أكثر عرضة للإصابة باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.
هذه هي التوصيات التي تتناولها AEMPS للمهنيين الصحيين
لا ينبغي إعطاء حمض فالبرويك للفتيات أو للنساء ذوات القدرة على الحمل أو للنساء الحوامل، إلا إذا لم يتم التسامح مع العلاجات الأخرى لعلاج الصرع أو نوبات الهوس المرتبطة بالاضطراب الثنائي القطب أو لم تثبت فعاليتها.
يجب على النساء ذوات القدرة على الحمل في العلاج بحمض فالبرويك استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل خلال كامل فترة العلاج ، وسوف يشرحن بالتفصيل المخاطر التي سوف يتعرض لها الجنين في حالة الحمل.
وينبغي إبلاغ النساء في العلاج ذلك في حالة الحمل يجب عليهم عدم تعليق الدواء دون استشارة قبل طبيبك
إذا أصبحت امرأة حامل أثناء تناول حمض فالبرويك ، فسيتم إجراء تقييم شامل للفوائد والمخاطر ، مع الأخذ في الاعتبار البدائل العلاجية الأخرى. إذا تقرر أخيرًا مواصلة العلاج ، فسيتم اتباع الإرشادات الموضحة في المستند المرتبط أعلاه.
ال تقوم AEMPS بتحديث صحائف الوقائع ونشرات الأدوية باستخدام حمض فالبرويكالتي ستكون متاحة قريبًا على موقع الويب الخاص بها ، بالإضافة إلى مواد إعلامية تكميلية لكل من متخصصي الرعاية الصحية والمرضى.
أهمية الإبلاغ عن جميع ردود الفعل المشتبه فيها يمكنك الرجوع إلى مركز التيقظ الدوائي المستقل التابع لـ SEFV-H ، ويمكن أيضًا إخطاره من خلال النموذج الإلكتروني المتاح على هذا الموقع.
